Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma meddelar på söndagen att USA:s läkemedelsmyndighet FDA skickat ut ett så kallat Crl, förkortning för ”Complete Response Letter”, som svar på bolagets ansökan om marknadsgodkännande för sin biosimilarkandidat ranibizumab.
utvecklingsnamnet Xlucane och är till för behandling av ögonsjukdomar. Enligt bolaget har myndigheten främst frågor som rör referensstandarden och genomförda inspektioner av Xbranes partners produktionsanläggningar.
Xbrane nämner även att bolaget kommer begära ett möte med myndigheten, som förväntas hållas inom 30 dagar från begäran, för att ”klargöra kring ytterligare frågor”. placerad i småbolagslistan, har rasat nästan 100 procent på börsen det senaste året och är hittills i år ned 68 procent.
Deutschland Neuesten Nachrichten, Deutschland Schlagzeilen
Similar News:Sie können auch ähnliche Nachrichten wie diese lesen, die wir aus anderen Nachrichtenquellen gesammelt haben.
SyntheticMR receives FDA 510(k) clearance for their next Generation Solution SyMRI 3DSyntheticMR announced today that their next-generation imaging solution with isotropic resolution, SyMRI 3D, has received FDA 510(k) clearance for clinical use in the United States.
Weiterlesen »
Minskad förlust för Aegirbio – FI-deadline löper utDet kurskraschade forskningsbolaget Aegirbio, som är under utredning av Finansinspektionen för sin hantering av insiderinformation, minskade förlusten under det fjärde kvartalet.Samtidigt är långfredagen sista dagen för bolaget att komma in med ett yttrande till myndigheten.
Weiterlesen »
Minskad förlust för Aegirbio – FI-deadline löper utDet kurskraschade forskningsbolaget Aegirbio, som är under utredning av Finansinspektionen för sin hantering av insiderinformation, minskade förlusten under det fjärde kvartalet.Samtidigt närmar sig deadline för när bolaget måste svara på myndighetens preliminära bedömning om hanteringen, som handlar om en stor mängd pressmeddelanden.
Weiterlesen »
Pressträff kring säkerheten kring EurovisionMalmö stad presenterar arbetet kring säkerheten under Eurovision Song Contest.
Weiterlesen »
Braincool avskedar och polisanmäler före detta vdDet First North-listade medicinteknikbolaget Braincool avskedar och polisanmäler sin före detta vd Martin Waleij efter ett förbjudet miljonlån, rättar ett tidigare pressmeddelande där bolaget nu säger sig ha ljugit om ett FDA-besked, samt informerar om kapitalbehov.I julas lånade Thomas Östros-ledda EIB ut 12,5 miljoner euro till bolaget.
Weiterlesen »
Från planering till kostnad - så bör du tänka kring finansieringen av ditt sommarbygge✓Fallgropar ✓Måsten ✓5 tips om du vill utöka bolånet
Weiterlesen »