Die neuen Regeln zur Medizinprodukteverordnung (MDR) sorgen für Unmut in Krankenhäusern und Praxen Europas. Die strengeren Zulassungsbedingungen und unangemeldeten Kontrollen führen zu Problemen bei der Zulassung von Produkten.
Der Skandal um minderwertige Brustimplantate sorgte vor einigen Jahren europaweit für Aufsehen und bis heute leiden Tausende Frauen unter schadhaften Implantaten, die aus billigem Industriesilikon hergestellt wurden und teils heftige Entzündungen verursachten. Die EU schritt damals politisch ein und verschärfte massiv die Medizinprodukteverordnung ( MDR ). Nicht nur die Zulassung ist seitdem strenger, es finden auch unangemeldete Kontrollen bei den Firmen statt.
Doch mittlerweile sorgen die neuen Regeln vor allem für Unmut auf Seiten der Unternehmen – und verursachen große Schwierigkeiten in den Krankenhäusern und Praxen Europas.„Wir haben handfeste Probleme“, klagt der ärztliche Direktor der Klinik für Kinderkardiologie an der Uniklinik Heidelberg, Matthias Gorenflo. Die MDR in der aktuellen Form habe dazu geführt, dass etliche Produkte entweder verschwunden seien oder die Hersteller, „die noch bei der Stange geblieben sind, erhebliche Probleme haben, die Produkte überhaupt zuzulassen“
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