Basierend auf den Daten der EMERALD-Studie hat die Europäische Kommission Elacestrant (Orserdu ® ) die Zulassung erteilt.
Amsterdam. Die Europäische Kommission hat Elacestrant zugelassen, teilt der Hersteller Stemline Therapeutics B.V. mit. Der orale SERD ist indiziert als Monotherapie bei postmenopausalen Frauen sowie bei Männern mit Estrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
Verdoppeltes PFSIn der zulassungsrelevanten Studie EMERALD wurde unter Elacestrant in der zulassungsrelevanten Patientinnenpopulation das mediane progressionsfreie Überleben gegenüber der Kontrolle verdoppelt . Eine explorative Subgruppenanalyse ergab, dass Patientinnen, die zuvor ≥12 Monate einen CDK4/6-Inhibitor erhalten haben, mit Elacestrant ein 4-fach höheres mPFS als im Kontroll-Arm erreichten .
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