L'agenzia americana dà il via libera ad Abrysvo, da utilizzare tra la 32esima e la 36esima settimana di gestazione per proteggere i nati dalle infez…
L'agenzia americana dà il via libera ad Abrysvo, da utilizzare tra la 32esima e la 36esima settimana di gestazione per proteggere i nati dalle infezioni respiratorie anche gravi come bronchiolite e polmonite.
Il vaccino si chiama Abrysvo ed è il primo approvato per l'uso in donne in gravidanza per prevenire le malattie del tratto respiratorio inferiore e per le infezioni severe causate dal virus respiratorio sinciziale dalla nascita ai sei mesi di età. Dunque una immunizzazione passiva, ovvero si vaccina la madre per proteggere il nascituro.Abrysvo è approvato per l'uso a 32 e 36 settimane di gravidanza e si somministra con una singola dose intramuscolare.
“La Rsv è una causa di malattia molto comune nei bambini e i neonati sono tra quelli a più alto rischio di malattia severa, che può portare a ospedalizzazione - spiega Peter Marks, direttore del Centro per la Valutazione Biologica Fda - questa apporvazione fornisce una opzione ai medici e alle donne incinte di proteggere i neonati da una malattia che può mettere a rischio la vita".
La sicurezza e l'efficacia di Abrysvo è stata valutata dalla nascita ai sei mesi d'età in studi clinici internazionali randomizzati e controllati con placebo, in corso. Uno studio ha valutato l'efficacia nella prevenzione sia della malattia respiratoria in sé che della forma severa. Sono state studiate 3500 donne vaccinate con 3500 che hanno ricevuto placebo: Abrysvo ha ridotto il rischio di malattia severa dell'81.8% entro i 90 giorni dalla nascita, del 69.
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