Kepala BPOM: Tidak Menutup Kemungkinan Sampel dari Produsen dan yang Diedarkan Beda
Bagaimana proses pengawasan yang dilakukan BPOM selama ini terhadap pembuatan obat dan makanan?
Seluruh data yang disampaikan industri farmasi pada dokumen registrasi harus benar dengan bukti-bukti yang sahih dan benar, dan industri farmasi bertanggung jawab terhadap dokumen tersebut. Apakah BPOM secara berkala mengecek langsung proses pembuatan obat di lapangan? Atau hanya percaya dengan data yang disampaikan industri farmasi?BPOM sebagai otoritas pengawasan obat dan makanan di Indonesia melakukan pengawasan khasiat/manfaat, keamanan, dan mutu Obat dan Makanan secara komprehensif sepanjang product life cycle. Siklus ini dimulai dari pencegahan , pengawasan, hingga penindakan.
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Dalam melakukan fungsi pengawasan ini, BPOM berkolaborasi dengan berbagai pihak, termasuk dengan industri farmasi, sebagai bentuk tanggung jawab bersama melindungi kesehatan masyarakat. Selain pemeriksaan sarana, BPOM juga melakukan sampling produk yang beredar di pasaran dan melakukan pengujian terhadap produk yang tidak memenuhi syarat akan dilakukan tindakan.
BPOM akan melakukan evaluasi terhadap khasiat, keamanan, dan mutu obat. Setiap obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dan harus memenuhi kriteria keamanan, khasiat, dan mutu serta informasi produk dan label yang lengkap. Apa saja syarat yang harus dipenuhi produsen obat dan makanan untuk mendapatkan izin edar dan sertifikat?
Apa saja bentuk pengujian yang dilakukan BPOM sebelum menerbitkan izin edar obat dan makanan? Bagaimana prosesnya dan berapa lama? Berapa biaya pengujian? Industri dapat melengkapi kekurangan data dan berkonsultasi dengan manajer on duty/petugas BPOM apabila ada persyaratan yang belum dipahami. Proses konsultasi dan tambahan data dapat dilakukan secara online maupun tatap muka dan secara transparan.
Yang melakukan pengujian produk Obat dan Makanan di Badan POM adalah laboratorium di Badan POM yaitu Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian di pusat. Sedangkan di daerah dilakukan oleh laboratorium di UPT Badan POM di 34 propinsi. Informasi dalam dokumen mutu harus menggunakan data sahih dan aktual, formula sesuai dengan formula yang akan dipasarkan, dan proses pembuatannya telah tervalidasi. Jika diperlukan, untuk memastikan kesahihan informasi dokumen akan dilakukan pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan obat .
Setelah izin edar dikeluarkan BPOM, apakah ada masa berlakunya? Sehingga industri harus kembali melaporkan secara berkala produksinya? Pengawasan BPOM ke sarana industri farmasi juga tetap dilakukan secara berkala dan berbasis risiko dalam bentuk audit sarana produksi. Hal ini dilakukan dalam bentuk pengawalan dan pembinaan maksimal BPOM agar semua industri farmasi di seluruh Indonesia dapat memenuhi seluruh aspek CPOB secara maksimal.
Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran, termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.
Sedangkan Pedagang Besar Farmasi wajib melaporkan pemasukan dan distribusi Bahan Aktif Obat; pemasukan dan distribusi Obat; dan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat. BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri penjualan produk yang dinyatakan tidak aman. BPOM telah berkoordinasi dengan Kementerian Komunikasi dan Informatika dan Asosiasi E-Commerce Indonesia untuk melakukan penurunan konten terhadap link yang teridentifikasi melakukan penjualan obat dan makanan tanpa izin edar atau tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.
Dengan luasnya cakupan tugas dan fungsi Badan POM serta kompleksitas permasalahan keamanan dan mutu obat dan makanan diperlukan peran Badan POM yang kuat dan mandiri dengan dukungan sumber daya yang memadai. Saat ini terdapat 7 produk sirup obat yang menggunakan pelarut Propilen Glikol yang mengandung cemaran Etilen Glikol melebihi ambang batas aman berdasarkan hasil sampling dan pengujian BPOM. Produk tersebut telah terdaftar di BPOM.Obat yang telah mendapat izin edar BPOM adalah obat yang telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar/ketentuan yang berlaku.
Importasi Propilen glikol dan Polietilen glikol saat ini dimasukkan dalam kategori komoditi non Larangan dan Pembatasan dengan HS Code Kemendag.oleh industri lain. Oleh karenanya, untuk menjamin PG dan PEG yang digunakan industri farmasi memiliki standar pharmaceutical grade, diusulkan pemasukannya melalui SKI BPOM.
Oleh karenanya, BPOM mengusulkan kepada Kementerian Kesehatan untuk melakukan revisi FI terkait persyaratan cemaran EG/DEG yang akan menjadi acuan pada saat registrasi produk oleh industri farmasi dan pengawasan pre-post market oleh BPOM. BPOM kemudian mengeluarkan penjelasan pers pada 12 Oktober 2022 tentang Sirup Obat Untuk Anak Di Gambia, Afrika Yang Terkontaminasi Dietilen Glikol dan Etilen Glikol.
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari. Cemaran EG dan DEG pada bahan baku pelarut tidak boleh melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1%. Apakah BPOM memberikan sanksi administratif kepada produsen obat dengan kandungan etilen dan dietilen glikol melebihi ambang batas?
Bagaimana edukasi kepada masyarakat bahwa obat dan makanan itu sudah sesuai standar BPOM selain dari label yang ada tulisan BPOM-nya?
Deutschland Neuesten Nachrichten, Deutschland Schlagzeilen
Similar News:Sie können auch ähnliche Nachrichten wie diese lesen, die wir aus anderen Nachrichtenquellen gesammelt haben.
Kepala BPOM Enggan Jawab Desakan Mundur, Sebut Tak Kecolongan Soal Gagal Ginjal Akut AnakTerkait gagal ginjal akut,Kepala BPOM Penny Lukito sebut ada celah yang dimanfaatkan pelaku kejahatan obat karena kosongnya aturan di pengawasan bahan pelarut.
Weiterlesen »
BPOM Akui Tidak Ada Ketentuan Batas Cemaran EG dan DEG pada Farmakope IndonesiaPenny mengatakan, bahwa jauh sebelum munculnya kasus gagal ginjal akut pada anak, ketentuan mengenai batas cemaran EG dan DEG tidak diatur dalam standar farmakope Indonesia maupun internasional.
Weiterlesen »
BPOM Dinilai Tidak Bisa Lepas Tanggung Jawab Terkait Kasus Gagal Ginjal AnakBPOM RI dinilai harus bertanggung jawab karena telah lalai menjalankan tugas pengawasan terkait kasus cemaran larutan E) dan DEG pada obat sirup yang mengakibatkan penyakit gagal ginjal akut pada anak.
Weiterlesen »
Hotel Ini Saksi Suksesnya KTT G20, Punya Orang Terkaya RIPenyelenggaraan KTT ini mendulang decak kagum dari Kepala Negara dan Kepala Pemerintahan yang hadir.
Weiterlesen »
Viral Surat Edaran Soal Bau Badan Mahasiswa, Ini Cara Tepat Menegur Orang Bau Badan Menurut PsikologPsikolog mengingatkan, sebaiknya kita tidak langsung menegur tentang bau badan agar orang yang bersangkutan tidak terkejut.
Weiterlesen »