BeiGene kündigte die Zulassung von TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von inoperablem oder metastasierendem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit PD-L1-positiven Tumoren an.
Neue Indikation stützt sich auf die Ergebnisse einer weltweiten Phase-3-Studie, die eine deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens für TEVIMBRA plus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs nachweistBeiGene, Ltd. , ein globales Onkologie unternehmen, das künftig unter dem Namen BeOne Medicines Ltd.
In den USA besitzt TEVIMBRA auch eine Zulassung als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger systemischer Chemotherapie, die keinen PD-1-Inhibitor enthielt. Ein ergänzender Zulassungsantrag für Biologika für die Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasierendem ESCC wird derzeit von der FDA geprüft.
Die frühzeitige Erkennung und Behandlung immunvermittelter unerwünschter Nebenwirkungen ist entscheidend für die sichere Anwendung von PD-1/PD-L1 blockierenden Antikörpern. Überwachen Sie die Patienten genau auf Symptome und Anzeichen, die klinische Manifestationen von zugrundeliegenden immunvermittelten unerwünschten Nebenwirkungen sein können.
Bei 0,8 der Patienten, die TEVIMBRA erhielten, trat eine immunvermittelte Kolitis auf, einschließlich Nebenwirkungen dritten und zweiten Grades . Eine Kolitis führte bei 4 Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 5 Patienten zur vorübergehenden Aussetzung von TEVIMBRA. Von den 16 Patienten erhielten 12 systemische Kortikosteroide, 8 erhielten hoch dosierte systemische Kortikosteroide, und 2 erhielten eine immunsuppressive Behandlung.
Thyroiditis: Eine immunvermittelte Thyreoiditis trat bei 1,2 der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf, darunter Nebenwirkungen zweiten Grades . Eine Thyreoiditis führte nicht zu einem dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA. Bei 3 Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA ausgesetzt. Von den 24 Patienten erhielten 2 systemische Kortikosteroide. Bei 41,7 der 24 Patienten klang die Thyreoiditis wieder ab.
Eine immunvermittelte Nephritis mit Nierenfunktionsstörung trat bei 0,3 der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, einschließlich Nebenwirkungen dritten und zweiten Grades . TEVIMBRA wurde bei 1 Patienten dauerhaft abgesetzt, bei 3 Patienten wurde die Behandlung nicht fortgesetzt. Drei der 5 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Alle 3 der 5 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide.
Gastrointestinal: Bauchspeicheldrüsenentzündung einschließlich erhöhter Amylase- und Lipasespiegel im Serum, Gastritis, Duodenitis Ein dauerhafter Abbruch der Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund einer Nebenwirkung trat bei 19 der Patienten auf. Unerwünschte Nebenwirkungen, die bei 1 der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen führten, waren Blutungen, Pneumonitis und Lungenentzündung.
Bei 16 der Patienten wurde TEVIMBRA in der TEVIMBRA plus Chemotherapie-Gruppe aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung dauerhaft abgesetzt. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei=1 der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen führten, waren Pneumonitis und Tod. Bitte lesen Sie die vollständige US-Verschreibungsinformation einschließlich der US-Patienteninformation.BeiGene, das plant, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. zu ändern, ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind.
Onkologie Krebs TEVIMBRA Magenkrebs FDA-Zulassung
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