Immer mehr Bakterien werden gegen verfügbare Antibiotika resistent. Zu allem Überfluss warnen die deutschen Gesundheitsbehörden, Ärzte und Apotheker vor einem drohenden Antibiotikamangel im kommenden Winter. Die Politik kann das Thema unmöglich ignorieren und sucht nach Alternativen. Diese Alternative zu Antibiotika könnte beim Kampf gegen multiresistente Keime wirksame Unterstützung bieten, manchmal könnten sie Antibiotika sogar ersetzen. Dies ist unter Medizinern unbestritten. Erst im Juli 2023 bestätigte dies grundsätzlich auch ein umfangreicher Unfallchirurg Prof. Dr. Dr. Volker Alt, Uni-Klinik Regensburg, konnte 2023 mit einem ukrainischen Soldaten das Bein retten: Phagentherapie. Phagen sind seit 100 Jahren bekannt, erfolgreich und erheblich billiger als Antibiotika. (kurz: Phagen) sind Viren mit nur einem Ziel: die Kontrolle über Bakterien zu gewinnen. Man findet sie überall da, wo auch Bakterien sind, in Kloaken und Jauchegruben zum Beispiel. Sie nützen überall da, wo Bakterien schaden. Denn sie sind Bakterienfresser. Warum wird die Phagentherapie in der EU und in Deutschland nicht häufiger angewendet? Kritische Beobachter des Medizinbetriebes begründen dies vor allem mit einer zu komplexen Rechtslage und daraus resultierender Scheu von Kliniken und Ärzten bei der Anwendung. Drei Beispiele: BR24 begleitet seit 2019 Patienten, die im Krankenhaus mit multiresistenten Keimen infiziert wurden
Immer mehr Bakterien werden gegen verfügbare Antibiotika resistent. Zu allem Überfluss warnen die deutschen Gesundheit sbehörden, Ärzte und Apotheker vor einem drohenden Antibiotika mangel im kommenden Winter.
Die Politik kann das Thema unmöglich ignorieren und sucht nach Alternativen.: Diese Alternative zu Antibiotika könnte beim Kampf gegen multiresistente Keime wirksame Unterstützung bieten, manchmal könnten sie Antibiotika sogar ersetzen. Dies ist unter Medizinern unbestritten. Erst im Juli 2023 bestätigte dies grundsätzlich auch ein umfangreicher Unfallchirurg Prof. Dr. Dr. Volker Alt, Uni-Klinik Regensburg, konnte 2023 mit einem ukrainischen Soldaten das Bein retten:, sind seit 100 Jahren bekannt, erfolgreich und erheblich billiger als Antibiotika. sind Viren mit nur einem Ziel: die Kontrolle über Bakterien zu gewinnen. Man findet sie überall da, wo auch Bakterien sind, in Kloaken und Jauchegruben zum Beispiel. Sie nützen überall da, wo Bakterien schaden. Denn sie sind Bakterienfresser.Warum wird die Phagentherapie in der EU und in Deutschland nicht häufiger angewendet? Kritische Beobachter des Medizinbetriebes begründen dies vor allem mit einer zu komplexen Rechtslage und daraus resultierender Scheu von Kliniken und Ärzten bei der Anwendung. Drei Beispiele: BR24 begleitet seit 2019 Patienten, die im Krankenhaus mit multiresistenten Keimen infiziert wurden. konnten teilweise helfen, doch die Beschaffung ist für Betroffene bis heute ein bürokratischer Hürdenlauf mit wechselnden Zuständigkeiten und abgelehnten Importerlaubnissen.wäre technisch in absehbarer Zeit in der Lage, mit einem Phagenlabor eine flächendeckende Versorgung der Bevölkerung in Bayern mit zu gewährleisten, sobald das Labor eingerichtet und entsprechend ausgestattet ist. Dieprüft den Vorgang seit Februar 2023 und hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte befasst, obwohl die Entscheidungskompetenz für klinikeigene Labore allein bei der Bezirksregierung liegt.stets erlaubnispflichtig . Hier sind gleich mehrere Behörden befasst, nämlich die regionale Gesundheitsbehörde und die Bundesoberbehörde. Ob hier dasDas BfArM betont ausdrücklich, dass "auch in Deutschland schon seit einigen Jahren Phagentherapeutika als Rezepturarzneimittel hergestellt und im Rahmen eines individuellen Heilversuches angewendet" werden. Jeder Arzt kann also unbestritten als letztes Mittel, und wenn Antibiotika nicht mehr helfen, anwenden - wenn er sie legal erhalten oder hergestellt hat. Denn gleichzeitig verweist das BfArM auf dieUnd genau in dieser Anwendungspraxis sehen Kritiker eine unüberwindliche Hürde für den umfassenden und massenwirksamen Einsatz von . Denn die Gesetzgebung orientiert sich an sogenannten "Fertigarzneimitteln". Der unwidersprochen sinnvolle Anspruch ist dabei, dass diese Medikamente unter gleichen, wohldefinierten Bedingungen hergestellt werden, um die Wirksamkeit für Millionen Menschen gleichermaßen zu gewährleisten. Phagen sind aber nun genau keine Fertigarzneimittel, sondern individuell zubereitete Medikamente – vom Arzt verordnet, von einem Labor hergestellt, auf jeden einzelnen Patienten zugeschnitten.Darauf weist seit Jahren Barbara Brenner hin. Die Bonner Anwältin und Spezialistin für Medizinrecht ist auch examinierte Krankenschwester und hilft mit ihrem NetzwerkPatienten, Ärzten, Kliniken und kommerziellen Laboren durch den Paragrafendschungel. Deutsche Labore, die Phagen herstellen möchten, erhalten von den zuständigen Behörden Auflagen, die dies laut Medizinrechtlerin Brenner unmöglich machen. Denn sie müssten umfangreiche Dokumentations- und Zertifizierungsauflagen erfüllen. Jeder einzelne Herstellungsschritt müsse von den Laboren doppelt gecheckt und zertifiziert werden – von der Isolierung über die Reinigung bis zur verwendeten Druckerpatrone. Das mache die Herstellung von Phagen de facto unbezahlbar. Für ein deutsches Labor, das diese Phagenherstellung ausprobieren wollte, hätte das laut Brenner eine Kostensteigerung pro einzelner Phage von 50 auf 500.000 Euro bedeutet. "Und aus dem Ausland wird gemeldet: bis zu 1,2 Millionen Euro pro Präparat. Klar, dass sich so etwas nur 'Big Pharma' leisten kann. Für Kliniken ist das unbezahlbar", meint die Anwältin. Ist das verhältnismäßig? Das BfArM verweist unter anderem auf Verunreinigungsrisiken bei der Phagenherstellung und seine aktive Begleitung bei der rechtskonformen Phagenanwendung in Forschung und Regulierung. Von den GMP-Leitlinien der guten Herstellungspraxis könne es aber nicht abweichen, sondern wirke bei der Formulierung harmonisierter Phagen-Standards im EU-Rahmen mit. Für Bürokratieabbau beim einsatz: Anwältin Barbara Brenner vor dem Bonner Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArMGenau darauf wollte der EU-Mitgliedsstaat Belgien nicht mehr warten und erleichtert bereits seit 2018 die Phagenherstellung und Anwendung unter einem Klinikdach erheblich. Denn Tatsache ist auch: Zwischenzeitlich sterben Hunderttausende von Menschen an Keimen, denen mit Phagen geholfen werden könnte. Allein in Deutschland starben lautmit Medizinern und Mikrobiologen einen stark vereinfachten Standard zur Herstellung und Überwachung entwickelt – ganz ohne gesetzliche Grundlage, sondern als Rahmenregelwerk für Ärzte, Kliniken, Herstellungs-Labore und Patienten. Dasist dabei als federführendes Institut definiert worden, um die Qualität der Phagen zu untersuchen und zu zertifizieren. Auch die Sicherheitsfragen bei der Produktion wurden dabei rechtskonform gelöst. Diese so entstandeneMit der belgischen Monographie existiert demnach ein Herstellungsstandard, der dem Stand der Wissenschaft entspricht. BR24 fragte das deutsche BfArM, warum in Deutschland nicht geht, was in Belgien offensichtlich erfolgreich ist. Als Antwort verweist die Behörde auf die bestehenden gesetzlichen Vorgaben. "Das BfArM kann daher basierend auf den bestehenden Regularien keinen Sonderweg wie Belgien beschreiten."Gesundheitsausschuss im bayerischen Landtag . Er hat den bayerischen Gesundheitsminister bereits im August 2023 aufgefordert, den Einsatz von Phagen im Freistaat durch entsprechende Behördenanweisungen zu ermöglichen. Dazu der Ausschussvorsitzende Bernhard Seidenath, CSU: "Wir müssen den gordischen Knoten durchschlagen, müssen einfach mal machen, müssen diese Therapie ermöglichen und den Menschen zugutekommen lassen. Unser Appell an die bayerischen Behörden: Bitte nehmt diesen Spielraum wahr, entscheidet selber, ihr könnt das entscheiden. Was in Belgien geht, muss in Bayern und Deutschland auch gehen."Sollte sich Bayern dazu entschließen, eine flächendeckende Aufnahme der Phagenproduktion im Inland unter dem gängigen wissenschaftlichen Standard zu genehmigen, ist das ein starkes Signal an die anderen Bundesländer und den Bund. Die belgische Praxis liegt als wissenschaftliche Blaupause vor. Ärzte, Kliniken, Fremdlabore, Apotheker und vor allem Patienten bekämen endlich Rechtssicherheit. Bis in der EU irgendwann ein angemessen harmonisiertes Verfahren für Phagen gefunden worden ist, kann diese Übergangsregelung Menschenleben retten. Und übrigens auch viele Millionen Euro Krankenhauskosten sparen, meint Gesundheitsausschuss-Vorsitzender Bernhard Seidenath: "Ich verstehe persönlich nicht, warum nicht auch die Krankenkassen darauf drängen, dass wir das umsetzen können für kostengünstige Phagenpräparate." 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