Das Bundesgesundheitsministerium hat einen Entwurf für eine Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) vorgelegt, um die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland für die europäische Bewertung tauglich zu machen. Die EU-HTA-Verordnung wird ab 2025 für neue Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in der Krebstherapie und ATMP gelten und ab 2028 auch für Orphan Drugs.
Berlin. Das Bundesgesundheitsministerium hat endlich einen lange erwarteten Entwurf für eine Änderung der Arzneimittel - Nutzenbewertung sverordnung (AM-NutzenV) vorgelegt. Mit der Änderung soll die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel (und Anwendungsgebiete) hierzulande für die europäische Nutzenbewertung tauglich gemacht werden.Die EU-HTA ist ein Gemeinschaftsprojekt, das als EU-Verordnung 2021/2282 rechtsverbindlich für alle Mitgliedsstaaten gilt.
Damit wird erstmals in der Geschichte der EU eine gemeinsame Nutzenbewertung für neue Arzneimittel eingeführt. Der Bewertungsprozess soll künftig mit Beantragung der Zulassung bei der Arzneibehörde EMA starten. Die Bewertungsberichte, die sogenannten Joint Clinical Assessments (JCA), dienen den nationalen Gremien – in Deutschland dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) – dann als Grundlage für die nationale Nutzenbewertung und letztlich die Verhandlung der Erstattungsbeträge in den Mitgliedsstaaten.In der HTA-Szene heißt es, Entwürfe für die Änderung der AM-NutzenV lägen Minister Karl Lauterbach (SPD) seit Monaten vor. Offensichtlich wegen anderer Prioritäten – bspw. zuletzt die Krankenhausreform KHVVG – soll die Freigabe des Referentenentwurfs von der Hausleitung aber verschleppt worden sein.Offizieller Start am 12. JanuarDie EU-HTA-Verordnung war Ende 2021 beschlossen worden und ist im Januar 2022 in Kraft getreten. Ab dem 12. Januar 2025 gilt sie für neue Zulassungsanträge für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die entweder zur Krebstherapie eingesetzt werden oder sogenannte ATMP sind (Advanced Therapy Medicinal Products, vor allem Gentherapien, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch veränderte Gewebeprodukte). Ab dem 13. Januar 2028 gilt die EU-HTA auch für Orphan Drugs, exakt zwei Jahre später soll sie dann alle neuen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gelten.Durchgeführt werden die Bewertungen formal von der EU-Kommissio
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