Auf dem Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab ruhen große Hoffnungen. Nun lehnt die EU-Zulassungsbehörde eine Empfehlung der Therapie ab - mit einer klaren Begründung. Fachleute sind verwundert.
Auf dem Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab ruhen große Hoffnungen. Nun lehnt die EU-Zulassungsbehörde eine Empfehlung der Therapie ab - mit einer klaren Begründung. Fachleute sind verwundert.Es wäre die erste zugelassene ursächliche Alzheimer-Therapie in der EU gewesen: Überraschend hat sich die EU-Arzneimittelbehörde EMA gegen eine Zulassung des Alzheimer-Wirkstoffs Lecanemab ausgesprochen.
„Die Entscheidung hat mich überrascht“, sagte der Neurologe Wenzel Glanz, leitender Arzt der Gedächtnissprechstunde der Uniklinik Magdeburg, der Deutschen-Presse Agentur. „Wir hatten uns schon auf die Infusionstherapien eingestellt.“ Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie kritisierte die Entscheidung: „Damit beschreitet Europa nicht nur einen Sonderweg, sondern befördert auch eine Zweiklassenmedizin“, teilte sie in einer Erklärung mit.
Zu den Nebenwirkungen zählen Mikroblutungen und Ödeme im Gehirn. Daher muss eine Therapie regelmäßig mit Untersuchungen per Kernspin kontrolliert werden. Der zuständige Ausschuss der EMA entschied nach Mitteilung der Behörde, „dass der beobachtete Effekt des Präparats beim Abbremsen des kognitiven Verfalls das Risiko von ernsthaften Nebenwirkungen nicht aufwiegt“.
Der Magdeburger Experte Glanz kann diese Entscheidung „bedingt nachvollziehen“. „Ödeme und Blutungen gibt es bei etwa 30 Prozent der Behandelten“, sagte er der dpa. „Daher erfordert die Therapie ein konstantes Monitoring, zum Beispiel durch regelmäßige MRT-Untersuchungen.“ Die Empfehlung der Behörde ist notwendig für die Zulassung von Medikamenten in der EU. Das Unternehmen Eisai, das den Antrag auf Zulassung für die EU gestellt hatte, darf nach Angaben der Behörde innerhalb von 15 Tagen eine erneute Prüfung beantragen.
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