Lebenswichtige Medizinprodukte brauchen eine neue EU-Zulassung. Dafür soll es nun mehr Zeit geben. Aber nicht alle Probleme sind damit gelöst.
. Hochrisikoprodukte wie Implantate sollen bis Dezember 2027 ein neues Zertifikat bekommen, andere Produkte wie Spritzen und Operationsbesteck bis Dezember 2028. Beides würde eine Verlängerung um drei Jahre bedeuten.Damit wäre genug Zeit, die Prüfprozesse zu durchlaufen. Eine erste Fristverlängerung im Januar 2022 hatte dafür nicht ausgereicht.
Nicht alle Probleme sind dadurch gelöst. Unternehmen hatten sich beschwert, dass der Aufwand, ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, deutlich zugenommen habe. Gerade für kleine Unternehmen, die Produkte mit kleinen Margen und kleiner Stückzahl produzieren, sind die Kosten schwer zu tragen. Mehrere Firmen haben sich vom europäischen Markt zurückgezogen und dies mit der Medizinprodukte-Verordnung begründet.
Die Kommission betont, dass ihr Vorschlag keinen Kompromiss bei der Sicherheit bedeutet. Patientenvertreter fürchten aber genau das. So hatte sich das Europäische Patientenforum für eine einjährige Fristverlängerung eingesetzt.
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