In Kraft getreten ist die europäische Nutzenbewertung bereits zum 12. Januar 2025. Jetzt hat die EU-Kommission ein Paket mit weiteren Verfahrensregeln verabschiedet.
Brüssel. Die EU-Kommission hat am Freitag in einem sogenannten Durchführungsrechtsakt Verfahrensregeln für die europäische Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln und In-vitro-Diagnostika festgelegt. Sie betreffen die gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen und adressieren dabei Einzelheiten der Einreichung von Herstelleranträgen sowie die Konsultation von Interessenverbänden, Patientenvertretern und anderen Fachleuten.
Diese sollen es Herstellern ermöglichen, Informationen mit Gremien der Nutzenbewertung über ihre Entwicklungspläne im Rahmen der HTA-Verordnung auszutauschen.Die eigentliche HTA-Verordnung ist am 12. Januar 2025 in Kraft getreten. Sie sieht die Annahme von Implementing Acts vor, in denen die Verfahrensregeln für die verschiedenen Elemente der Verordnung detailliert beschrieben werden.
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