Die randomisierte Phase-3-Studie NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01 hat gezeigt, dass Nivolumab als postoperative Behandlung bei LA-SCCHN-Patienten mit hohem Rezidivrisiko das krankheitsfreie Überleben verbessert.
GORTEC, bekannt als Head and Neck Radiation Oncology Group, gab heute bekannt, dass die randomisierte Phase-3-Studie NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01 zur Bewertung von Nivolumab , der Anti-PD-1-Therapie von Bristol Myers Squibb , als postoperative Behandlungskomponente bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA-SCCHN) mit hohem Rezidivrisiko, ihren primären Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens (DFS) über alle Teilnehmer hinweg erreicht hat.
In der Studie wurde nach der Operation der Zusatz von Nivolumab zur Standard-Strahlentherapie (SOC) und Cisplatin im Vergleich zur SOC-Strahlentherapie und Cisplatin allein untersucht. Bei einer bestimmten Anzahl von DFS-Ereignissen kam es bei Patienten, die Nivolumab erhielten, zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des DFS. Das Sicherheitsprofil von Nivolumab stimmte mit dem in früheren Studien überein, und die Compliance bei den Standardbehandlungen war in beiden Studienarmen ähnlich. 'Dies ist das erste Mal seit Jahrzehnten, dass eine Therapie bei Hochrisikopatienten mit LA-SCCHN eine Überlegenheit gegenüber der Standardbehandlung mit Cisplatin und Strahlentherapie gezeigt hat', sagte Prof. Jean Bourhis, Studienleiter und medizinischer Direktor des GORTEC. 'Diese klinisch bedeutsamen Ergebnisse haben das Potenzial, die Praxis für Hochrisiko-LA-SCCHN-Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten, zu verändern', fügten sowohl Dr. Yoann Pointreau, Präsident, als auch Dr. Yun Gan Tao, designierter Präsident der GORTEC, hinzu. Für Nivolumab wurde ein Trend zur Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS), einem wichtigen sekundären Endpunkt, beobachtet. Das Gesamtüberleben wird bei der abschließenden Analyse bewertet, sobald die vorgegebene Zahl der Todesfälle erreicht ist
Onkologie Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Krebs Nivolumab Bristol Myers Squibb
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